yy.vip易游-金陵药业：碳酸司维拉姆干混悬剂上市申请未获批准；恒瑞医药：HRS-7156片临床试验获批丨医药早参

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　　4月15日，金陵药业公告称，公司分公司金陵制药厂近日收到国家药监局下发的《药品上市申请不予批准通知书》，其申报的碳酸司维拉姆干混悬剂（化学药品3类）上市申请未获批准。不予批准的原因为现有资料不能支持该药品体外生物等效性结论。截至目前，该项目累计研发投入约414.53万元，其中研究费用120.19万元已计入相应期间损益。本次药品上市申请未获批准不会对公司当期业绩产生重大影响。

　　点评：近年来，监管层对于化药仿制药的审批呈现收紧趋势，投资者需警惕金陵药业基本面与股价脱节的风险。

　　4月15日，恒瑞医药公告称，子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-7156片的药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。HRS-7156片是公司自主研发的1类新药，申请适应证为心力衰竭。临床前数据显示，HRS-7156可显著改善心脏功能和病变。经查询，目前国内外暂无同类药物获批上市。截至目前，HRS-7156片相关项目累计研发投入约为3760万元。

　　点评：根据现有数据，HRS-7156片有成为心力衰竭领域首创新药的潜力，但仍需经过后续临床验证，距离实现商业化尚远。

　　4月15日，甘李药业发公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的关于在研药品GLR1062注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展治疗成人的新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床试验。GLR1062注射液是甘李药业自主研发的采用基因治疗技术、以重组腺相关病毒（rAAV）作为递送载体的创新型生物制品。该产品通过眼内注射，在体内表达血管内皮生长因子（VEGF）拮抗剂，旨在实现一次注射，长期稳定治疗眼底新生血管病变。截至2025年9月30日，甘李药业在GLR1062注射液项目中累计投入研发费用4996.72万元。

　　点评：全球AMD的总患病率约为8.69%，2040年全球AMD患者数量预计将增长至2.88亿例，相关药物市场空间广阔。

　　4月15日，迈威生物发公告称，公司收到国家药监局签发的受理通知书，注射用6MW5311用于血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤）适应证的临床试验申请已获正式受理。同时，6MW5311美国临床试验申请目前亦处于pre IND阶段，计划于2026年第二季度向FDA正式递交申请。

　　点评：6MW5311为全球首款申报临床的靶向LILRB4/CD3的TCE创新药，具备广阔的临床开发前景和市场潜力。