yy.vip易游-FDA警告信又指向中国企业：CGMP未获批产品被美国拉黑!

　　YYVIP易游·(中国有限公司)官方网站-

　　所有批次的药品放行前，未开展活性成分含量、鉴别及微生物全项检测；质检报告缺少关键性数据，无充足合格依据即上市销售。

　　未逐批鉴别原料、未开展纯度效价检验；未定期验证供应商检测报告的可靠性；高污染风险原料进厂前未开展微生物及有害杂质筛查，造成安全隐患。

　　未建立稳定性研究方案，随意设定产品有效期，无科学数据用于支持产品货架期和存储条件。

　　未明确质控部门权责与标准流程，不合格品处理、变更控制、偏差处置、内部培训等重要质量制度欠缺，无独立的质量监管。

　　产品被认定为药品，所添加的活性成分不属于非防晒专论允许范围（如植物干细胞、玻尿酸、B/C族维生素等），该产品未获FDA新药批准，未获得美国上市许可。

　　产品标签将功效性成分列为非活性成分、涉嫌故意夸大功效，造成虚假性误导；欠缺防晒产品法定使用说明、婴幼儿使用提示、补涂要求等。

　　，开展工厂6大体系审计，全面整改并验证整改有效性。2. 该企业高层必须为全部体系缺陷担负全责，聘请合规顾问并不等于豁免合规责任。

　　4. 要求该企业收到警告信后15个工作日内书面提交整改措施、预防方案；若有

　　5. 该企业未完成彻底整改前，FDA暂缓受理该企业为制造商的全部新药及补充申请，并随时复查核验整改效果。